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小奇时间:已经在国外做过临床试验的药物为什么到了中国还要再做

发布日期:2019-09-16 06:48   来源:未知   阅读:

  前几天有位读者朋友问小奇——为什么同样的药物临床试验,在外国人身上都已经做过研究了,还要在中国人身上做?岂不是浪费时间?

  先不说人种差异,不同民族的人之间都有差异,比如藏族和汉族。人体中有一个血红蛋白相关的基因叫做EPAS1,87%的藏族人有这个基因的突变,从而具备了更好的抗低氧的能力。而汉族中,这一突变的比例只有7%。

  再说人种之间(东西方人理论上属于智人种的两个亚种),差异可就更大了。这些差异有些是亚种之间的天生基因差别,比如东方人视野更宽,西方人肌肉的白肌纤维比例更高,红肌纤维则偏低(白肌纤维主导爆发力,红肌纤维持久力更好);有些则是双方文化和习性的长期选择引起的,比如因为更偏向于农耕和植物饮食,东方人的肠道更长。

  以肺癌来说,癌肿的病理和基因突变类型直接决定了哪种治疗在这一地区更具有普适意义。在中国,肺腺癌的比例约为52%,大细胞肺癌只有2%,而在西方,大细胞肺癌占了15%;在EGFR突变方面,中国的比例为51.8%,而西方人群只有15%;中国KRAS突变约7%,西方占30%。这也就是为什么,针对EGFR突变的肺癌,TKI(酪氨酸激酶抑制剂)类药物具有如此重要的意义(参见小奇时间44期——临床试验与肺癌治疗变迁)。

  著名的抗血栓药利伐沙班,在欧美的试验剂量是20mg,而在日本的剂量则为15mg。因为药代动力学研究发现,日本受试者在15mg剂量下的血药浓度与欧美受试者相同。

  而且很多研究也表明,很多药物,即便在两种人种中的起效剂量相同,不良反应的种类和程度也往往有着明显的差异。

  今年4月在Journal of Thoracic Oncology上就刊登了一项18个国家2368名非小细胞肺癌(最常见的肺癌类型)患者参与的大型真实世界回顾性研究。在这项研究中,科学家发现PD-L1表达程度与地域、性别、年龄这些因素并没有明显相关性。而PD-L1的表达高与否,目前来说是决定相应免疫抗肿瘤治疗效果好坏的关键因素。

  因此,到底有没有人种差异,已经在一个人种上做过的研究有没有必要在另一个人群重复,就会成为临床试验里一个非常谨慎和需要充分科学论证的问题。

  在国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》中明确指出:“在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。六合横财富。审评通过的视同通过一致性评价。”

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